スクリーニング検査の評価とバイアス

　スクリーニング検査のプログラムはその構成や効果指標について検討して集団の健康状態改善に有益であると判断されたうえで導入されることになります。しかし、現実的にはこれで完全とはいえません。そのプログラムについてさらに事後評価をすることでよりよいものとしなくてはならないからです。これには、プログラムがどのように実施されるかという過程の評価と、集団の健康にどのような影響を及ぼしたかという転帰の評価が必要です。

過程の評価：スクリーニング検査のプログラムがよいものであったかを評価するには、そのプログラムの組織的な質と効率についての指標が測定されなければなりません。どのようなものが測定されるかというと、対象者のうちどれくらいがその検査を受けたかという受診率や、検査結果報告の早さ、有所見者が精密検査を受けるまでの待機期間、有所見者のうち最終的に問題ないとされる人の割合（つまり、偽陽性者）などがあります。偽陽性者が陽性と判断されたことで不安となり、精神的苦痛が与えられることは倫理的にも問題で、このために日常生活に支障がきたすことを陰性ラベリング効果 negative labelling effect といいます。

転帰の評価：検診プログラムの転帰を評価するということは一筋縄ではいかない問題です。最終的な転帰の評価としては、その検査により死亡率をいかに低下できたか、ということにつきるのですが、それには様々な要因が関与してきます。まず問題となるのは、その検査結果が直接治療効果の改善に結びつくかということです。いかに早期発見をしても、早期治療する手だてがなかったり、生存率を上げる有効な治療法がなければ全体の転帰を改善することにはなりません。また、スクリーニング検査受診者と非受診者で転帰に差があるかを調べるためには、ある程度の期間の観察が必要となってきますし、このような観察研究をするうえでは次に掲げたようなバイアスが問題となってきます。

リード・タイム・バイアス lead time bias

　スクリーニング検査で早期に発見される時点と通常の臨床の場で発見される時点の時間差をリードタイムといいます。もし、全く同時期に発病し、同じ生存期間の後に死亡した人がいた場合、片方がスクリーニング検査により早期に発見されたのに対し、もう一方がそれに遅れて外来で発見されたとしたら、もちろん正確な発病時期はたいがい不明ですので、一見スクリーニング検査を受けた者のほうが生存期間が長かったように感じられます。これはスクリーニング検査の効果で生存が延びたのではなく、単に発見が早かっただけです。これとは別に、もし外来発見者が死亡してもスクリーニング検査受診者はその後も生存し続けていたら、これは早期発見効果によるもので、スクリーニングの効果と考えてよく、バイアスと区別しなくてはなりません。

レングス・バイアス length bias

　対象とした疾病の進行はすべて同程度とは限りません。特にスクリーニング検査で発見される疾病は外来で発見されるものに比べて、比較的良性で進行がゆるやかであることが多い傾向にあります。つまり、実際の発病より受診までの期間（これを「前臨床段階」といいます）が比較的長く、予後の良い者が発見されやすいということです。したがって、単純に予後を比較するだけでは結果の解釈を誤る危険があり、対象者の特性を考慮しなくてはなりません。

セルフ・セレクション・バイアス self-selection bias

　実際に観察される集団を選択する基準が異なるため、一見予後が良好であるような結果となってしまうことがあります。これは、スクリーニング検査の受診者は一般的により若かったり、疾患についての知識があったり、健康意識が高いために、未受診者より生存率が良くなることによります。つまり、選択の段階で受診者の意志が働いて、未受診者とはことなった集団を形成する可能性があることを考慮しなくてはなりません。

UPDATE:10/May/10'